2024年中央补助宿州市重大公共卫生服务艾滋病防治采购项目（二次）货物服务要求/项目要求一、货物服务清单及技术要求/服务需求：试剂清单序号名称规格/技术参数单位数量备注1HIV(1/2）快速检测试剂（1）检测方法：胶体金法/乳胶法。（2）卡或板上可以检测血液中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体（需提供生产厂家证明性材料）。（3）规格：单人份，≤100人份/盒。★（4）有效期≧24个月，到货有效期不少于18个月（货到时业主查验），保存温度：4℃-30℃。（5）检测样本：全血，血清/血浆。HIV全血样本量≤40微升。（6）检测时间：不大于30分钟。（7）操作方便，可在试剂板或卡上检测人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体。★（8）试剂性能可靠：2018-2020年参加过中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织的全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估（快速检测试剂评估），HIV抗体快速检测评估有任何一次假阴性结果的厂家不能参与本次投标，且满足2018年-2020年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告中快速检测试剂敏感性为100%，特异性≥9930%（须提供投标试剂参与的全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）。（9）交叉反应：HIV抗体快速检测试剂在检测TP、HBV、HCV等样本时，未发生交叉反应。（需提供试剂说明书复印件）人份150万（10）具有国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。（需提供相关证实性材料）（11）每批货物到货时都要出具本批检验合格报告。（12）生产厂家通过ISO13485或ISO9001，具备环境管理、职业健康安全管理体系认证（中标后提供生产厂家证明性材料，供采购人核验）。备注：1以上★参数为重点核心参数，必须满足。2投标货物技术参数、质量等相当于或优于以上参数的，均可参加投标。3非★部分，三项不满足按无效投标处理4中标商在每批货物到货时要出具本批检验合格报告。